1. حوزه‌های سیاستی
  2. >
  3. سیاست بهداشت و سلامت
  4. >
  5. دارو و تجهیزات پزشكی

نوع مطلب: خلاصه سیاستی

23 دی 1394 ساعت 19:45 شماره مسلسل: 5500164

انتقال فنّاوری‌های نوین در حوزه زیست‌فناوری و نگرانی‌های علمی و مردمی

انتقال فنّاوری‌های نوین در حوزه زیست‌فناوری و نگرانی‌های علمی و مردمی

انتقال یک فنّاوری در حوزه زیست‌فناوری هرچند اشتغال­زا است و ورود ایران به حوزه­‌های های‌تک را نوید می‌بخشد لیکن صنعت داروسازی فضای متفاوتی دارد: چه‌بسا همین داروهای بیوسیمیلار سبب ایجاد خود ایمنی نسبت به برخی ترجمان‌ها و خودِ دارو شود. آیا به این موضوع توجه شده است؟...


چند سالی است که تب انتقال فنّاوری زیست‌فناوری در حوزه‌های مختلف در کشور بالاگرفته و به حوزه دارویی هم وارد شده است؛ داروهایی از خانواده منوکلونال آنتی‌بادی[1] که به لحاظ قیمت از ارقام و اعداد بالائی برخوردار هستند در این دایره قرار گرفته‌اند؛ به‌نحوی‌که بر اساس سال‌نمای آمار دارویی ایران در سال 1393 رقمی حدود 450 میلیارد تومان از واردات دارویی را به خود اختصاص داده است.

داروهای این خانواده اولاً گران‌قیمت هستند، ثانیاً در جمع فنّاوری‌های پتنت[2]هستند؛ لذا انتقال فنّاوری تولید آن‌ها نیازمند ارتباط با شرکت­های مادر تولیدکننده و سرشناس است که عمدتاً اروپایی و آمریکایی بوده و به لحاظ مسائل مرتبط با تحریم­ها با شرکت‌های دارویی ایرانی قرارداد انتقال فنّاوری امضا نمی‌کنند؛ و یا استاندارهای لازم برای تولید این داروها در کشور، نیازمند واردات تجهیزاتی است که در پاره‌ای از موارد استفاده دوگانه داشته است و بر اساس تحریم‌های اتحادیه اروپا و آمریکا امکان خریداری آن‌ها کم هست.

در همین راستا شرکت­های دارویی ایرانی به سمت فنّاوری دسته دوم یعنی فنّاوری هندی و چینی سوق پیداکرده‌اند. اگرچه بعضی از داروهای بیوتکنولوژی هندی قابل ‌رقابت با نمونه‌های اروپایی وآمریکایی است ولی این دسته داروها -که به آن Bio similar گفته می­شود- اساساً عیناً و صد در صد مشابه نمونه اصلی نیست و در مواردی تغییرات پس از ترجمه (PTM) متفاوت ممکن است وجود داشته باشد.

حوزه داروهای Bio similar یک چاقوی دو لبه است که هم می­تواند مفید باشد و هم ممکن است عوارض و عواقب جبران‌ناپذیر داشته باشد.

انتقال یک فنّاوری در حوزه زیست‌فناوری هرچند اشتغال­زا است و ورود ایران به حوزه­های های‌تک[3] را نوید می‌بخشد لیکن صنعت داروسازی فضای متفاوتی دارد: چه‌بسا همین داروهای بیوسیمیلار سبب ایجاد خود ایمنی نسبت به برخی ترجمان‌ها و خودِ دارو شود. آیا به این موضوع توجه شده است؟ چرا طی دو سال اخیر که انسولین­های ریکامبینانت[4] هندی در سطح وسیع در کشور توزیع ‌شده است میزان مقاومت به انسولین و تولید آنتی‌بادی ضد انسولین در میان مصرف‌کنندگان و بیماران بالا رفته است به‌طوری‌که شیفت و علاقه به تجویز انسولین­های نسل جدید افزایش داشته است؟ و یا چرا تبدیل داروهای پیشگیری از رد پیوند بیماران پیوندی کلیه، از نمونه اروپایی به هندی و آرژانتینی، سبب افزایش عوارض جانبی آنان شده است؟[5] درحالی‌که در نمونه‌های اصلی این موضوع دیده نشده یا کمتر دیده می‌شود. امری که به‌تبع آن، عمر مفید عضو پیوندی کاهش‌یافته و در آینده نزدیک باید منتظر ازدیاد بیماران دیالیزی و یا متقاضیان پیوند مجدد باشیم که هزینه‌های انسانی و مالی بسیاری را بر نظام سلامت و مردم وارد می‌کند.[6]

اساساً حوزه داروهای Bio similar یک چاقوی دو لبه است که هم می­تواند مفید باشد و هم ممکن است عوارض و عواقب جبران‌ناپذیر داشته باشد. توصیه عقلانی این است که در انتقال فنّاوری‌های Bio similar در زمینه‌ زیست‌فناوری دارویی، پروتکل­های قوی­تری در سازمان غذا و دارو تدوین شود و صرفاً بر مبنای یکسان بودن Biological effect و یک کارآزمایی بالینی بر روی60 نفر مجوز انتقال از شرکت‌های غیرمادر داده نشود. ضمن اینکه این توصیه در صورتی‌ است که این تبدیل و شیفت در سیستم واردات دارو و فنّاوری آن، صرفاً بر مبنای دغدغه‌های علمی و در چارچوب طرح تحول نظام سلامت -که هدفش کاهش هزینه درمان و بهبود خدمات و کیفیت خدمات است- انجام پذیرفته باشد و خدای‌ناکرده انگیزه‌های دیگری مانند منافع شخصی و گروهی و مافیای دارو و ... در آن دخیل نبوده باشد.

درهرصورت بر مبنای آنچه ذکر شد، شایسته است که مسئولان رده‌بالای کشور و به خصوص متولیان بهداشت و سلامت مردم، به این دغدغه با جدیت بیشتری بنگرند تا عوارض آن بر اجرای موفق طرح تحول نظام سلامت (که خواسته آحاد مردم و رهبری است) تأثیر سوء نگذارد و موجب بر باد رفتن بخشی از تلاش مجریان دلسوز آن نشود.


[1]- هرسپتین (تراستوزوماب)

[2]- Patent: دارای محدودیت کپی‌رایت

[3]-High Tech

[4]- recombinant

[5]- شواهد بالینی بسیاری در این موارد و موارد مشابه وجود دارد:

http://www.tabnak.ir/fa/news%D8%A2%D8%B1%DA%98%D8%A7%D9%86%D8%AA%DB%8C%D9%86%DB%8C!

http://www.mpo-helal.org/fa/news/261

[6]- نکته قابل‌ذکر این است که بسیاری از این بیماران به دلیل عدم ورود داروی اصلی به کشور (حتی به‌صورت آزاد)، نمی‌توانند آن را از داخل تهیه کنند و لذا یا می‌بایست دارو را از طریق واسطه‌ای از خارج از کشور آن‌هم به قیمت بسیارگزاف تهیه کنند و یا از خیر داروی اصلی گذشته و تن به عواقب گاه جبران‌ناپذیر مصرف داروهای مشابه وارداتی یا داخلی بدهند و سلامتشان را به خطر اندازند (راهی که اغلب بیماران ناچار به انتخاب آن می‌شوند و دردمندانه اعتراضی هم نمی‌توانند بکنند.)

استفاده از مطالب با ذکر منبع آزاد است.
متون سیاستی منتشر شده در شمس، بیانگر دیدگاه نویسندگان بوده و لزوما نظر این شبکه نیست.

نظرات

  • مخاطبان گرامی، برای انتشار نظرات لطفا نکات زیر را رعایت فرمایید:
  • 1- نظرات خود را با حروف فارسی تایپ کنید.
  • 2- نظرات حاوی مطالب کذب، توهین یا بی‌احترامی به اشخاص، قومیت‌ها، عقاید دیگران، موارد مغایر با قوانین کشور و آموزه‌های اسلامی منتشر نمی‌شود.
  • 3- نظرات پس از ویرایش ارسال می‌شود.
با تشکر، نظر شما پس از تایید در سایت نمایش داده می‌شود.